今日探访集群：生物医药产业集群，包括生物药、化学药和高端医疗器械3条产业链

“群”聊一下

瞄准“第一梯队”，打响“创新重镇”品牌

生物医药产业是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一，也是我市创新型产业集群的重要组成部分。瞄准生物医药产业竞争力居于全国第一梯队的目标，我市先后出台各类政策措施，全力支持创新研发，不断激活企业的创新动能，在焦点赛道上竞逐奔跑、勇攀高峰，打响南京作为生物医药创新重镇的品牌。

近年来，我市全力支持创新研发，获批临床、临床试验、申请上市、批准上市的药品数量均位居全国大中城市前五。每年获批新药数量超过100个品规，居全省第一。

1类创新药，是创新药的塔尖，指未在国内外上市销售的药品，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。2025年，全市获批1类创新药3款，排名全国城市前列。由拥有多年国际知名药企研发和管理经验的归国技术团队于2018年创建的征祥医药，是一家即将进入商业化阶段的小分子创新药企业。去年7月，该公司自主研发的1类创新药玛硒洛沙韦正式获得国家药品监督管理局批准上市，实现全疗程1次用药、1天内快速退热，标志着我国抗流感药物创新研发实现重要突破，也为患者应对流感提供了新的“中国方案”。

以创新引领，我市积极布局特色产业，在基因与细胞、合成生物技术等全省重点发展的前沿领域优势明显。其中，金斯瑞是全球最大的基因合成供应商之一，全球市场占有率超过30%；诺唯赞是国内酶制剂领域的头部企业；驯鹿生物、传奇生物研发的CAR-T产品先后获批，占全国获批CAR-T产品的三分之一。此外，在基因治疗、通用型CAR-T、细胞药物治疗实体瘤等领域还有一批药物进入临床Ⅱ、Ⅲ期；生命基础科学储备雄厚，中国药科大学、南京大学、东南大学、南京工业大学等20余所高校开设医药相关专业，集聚了一批高端人才。

发挥平台支撑作用，凝聚产业发展动能。其中，南京江北新区生物医药公共服务平台以市场化方式运作，为园区内千余家企业提供专业服务，降低企业发展的成本与风险；教育部与江苏省签约共建首个全国高校区域技术转移转化中心，南京生物医药分中心落地江北新区，正以服务全国高校技术转移转化为目标，让更多生物医药“源头创新”在南京转化，让高“研值”带来高产值；南京市政府与中国药科大学签约共建南京生物医药创新转化研究院，积极对接顶尖人才和龙头企业，形成“全链条”研发与转化机制，支持原创创新研究。

创新动能澎湃，推动经营主体集聚，我市各生物产业园区综合竞争力也在不断跃升，为全市产业发展奠定基础、提供支撑。

热“链”故事

生物药产业链——开辟全新模式

将突破性创新成果推向全球市场

作为国内规模最大的细胞疗法生产基地之一，南京驯鹿生物技术股份有限公司位于南京生物医药谷的生产基地，已实现生产全流程在线监测、视频监控与电子扫码追踪，每个环节均可溯源，从而有效保障CAR-T药品的安全性与有效性。

作为“新兴”生物医药力量的代表，CAR-T细胞疗法在中国开展的临床试验数量和上市产品数量均已超越美国，产业整体实现了从“跟跑”到“并跑”，甚至部分领域实现“领跑”。

成立于2017年的驯鹿生物正是这一领域的佼佼者，专注于针对血液恶性肿瘤与自身免疫性疾病的细胞疗法和生物制剂，构建了覆盖从药物发现、开发、生产到商业化的全流程平台，是中国率先在先进治疗药品领域将突破性创新成果推向全球市场，并已处于商业化阶段的生物制药公司。其自主研发的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏），为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。

“在CAR-T药品福可苏的细胞生产车间内，每位患者的CAR-T细胞制备操作在同一操作间内完成。这一设计避免了交叉污染和混淆差错。”驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华介绍。

目前，福可苏已覆盖全国超180家治疗中心，惠及数百名患者，并吸引来自南非、瑞士、新加坡、新西兰等40余名海外患者来华治疗。由于疗效好、价格优势明显，伊基奥仑赛注射液在全球拥有广阔市场，频频“出海”。

“出海”不是简单的产品销售。据了解，CAR-T细胞治疗药物因治疗方法的特殊性，在运输中面临多重挑战：从患者采血到工厂制备，需控制在48小时内，否则血液会失去活性；药物制备完成后，须在192小时内运回医院，全程在-196℃条件下运输，且不得通过机场安检X光机。

为此，驯鹿生物开辟了一条“南京生产、供应境外”的全新模式，政府部门则开通“绿色通道”为企业承接全球化业务打通了关键瓶颈。

今年4月，驯鹿生物宣布其与巴西领先的公立机构Butantan研究所签署技术合作授权协议，将在巴西本土开发用于治疗血液肿瘤的CAR-T细胞疗法。

“与Butantan研究所的合作是驯鹿生物全球化战略的重要里程碑，可将我们的创新细胞疗法带给拉丁美洲的患者，并有望显著降低治疗成本，让突破性创新疗法真正惠及巴西公共医疗体系下的广大患者。”张金华表示。

化学药产业链——

创新药诞生“梦工厂”，“智造”车间年产能可达60亿片/粒

近3000平方米的车间内，20余台（套）生产设备高速运转，原辅料经精准称量、制粒、压片、包衣等工序，化身一片片治疗心脑血管疾病的药片，通过自动化传送带进入包装环节。

走进南京正大天晴制药有限公司智能生产车间，产线上一派繁忙景象，单班次工作人员却只有20人。只见他们盯着屏幕上的实时参数，确保每一粒药片的厚度、硬度、溶出度都落在设定区间。

这个车间一天能生产多少片药片？“1500万片！今年预计还能再增长20%。”正大天晴生产技术总监朱文华介绍，去年仅这一个车间就生产了32亿片药片，覆盖4个产品，相当于全国每人可分到约2.3片。

产能版图远不止于此。作为国家级绿色工厂、江苏省智能工厂，正大天晴拥有2个制剂基地、4个车间、8个剂型、12条生产线，智能化已成为企业发展底色，年产口服制剂可达60亿片/粒。

增长的不只是产量，更是生产效率和品质保障能力。全流程自动化控制搭配能源管理、质量趋势分析系统，实现药品生产全生命周期监控，异常自动预警、全程可追溯，企业连续多年全品种市场抽检合格率100%。

作为中国抗肿瘤、肝健康、呼吸领域的知名药企，正大天晴位居中国医药工业百强榜第九位，综合研发实力跻身行业前三，连续多年获评“中国医药研发产品线最佳工业企业”，获得发明专利3000多项。

正大天晴研究院南京基地的3栋研发楼紧密相连，数十间实验室、几百台实验设备和1500多名研发人员构成了创新药诞生的“梦工厂”。

在研究院化学药楼4楼的新药设计与合成研究所，早研团队正借助AI技术对上万种化合物进行快速筛选，分子筛选效率比人工提升数倍，让他们能更快锁定有潜力的候选药物。

乳腺癌是全球女性健康的“头号杀手”。2016年，正大天晴正式立项库莫西利胶囊项目，研发团队创新性设计三靶点CDK2/4/6抑制剂，打破传统双靶点局限。研发团队高效推进临床试验，一年内完成Ⅲ期研究受试者入组，最终交出了同类研究中最优的临床数据。去年底，国家药品监督管理局批准1类创新药库莫西利胶囊上市，为患者提供了新的治疗选择。

加强研发投入，创新成果持续涌现。正大天晴每年研发投入占比8%—10%，是行业平均水平的两倍以上；500余人的生产质量体系团队中，技术人员占比86%，本科及以上学历者过半；每年5—8个高质量仿制药申报并获批，2款创新药闯进临床Ⅲ期，10余项创新药处于不同研发阶段。

高端医疗器械产业链——

隐形眼镜会“呼吸”，激光机器人“眼底”做手术

“这款会‘呼吸’的隐形眼镜，既保证了近视、远视的矫正效果，又能最大程度减少佩戴不适，守护角膜健康，大幅提升佩戴体验。”南京博视医疗科技有限公司相关负责人介绍其自主研发的软性亲水接触镜（硅水白片）（商品名：路得瞳）时说。

不久前，路得瞳硅水白片正式获批国家三类医疗器械注册证，标志着国产高端硅水凝胶隐形眼镜在核心技术研发上实现关键突破，带来更优质的视觉健康本土化解决方案。

“这是公司深耕视力保健领域的核心成果，搭载了独家技术，依托创新的长硅链构架，实现了透氧性能的跨越式提升，可让角膜自由‘呼吸’。”

作为扎根南京的国家高新技术企业，博视医疗长期专注于眼科领域的创新研发，已在眼底疾病诊疗设备等方向取得多项突破，自主研制了全球首款商用级自适应光学眼底影像系统、国内首款眼底智能导航激光机器人和小动物眼科多模影像系统等多款高端眼科设备。

一束光穿透眼底，在亚微米级分辨率下，感光细胞、毛细血管，甚至单个白细胞的流动轨迹清晰可辨——科幻电影中的场景，却是博视医疗自主研制“星镜”自适应光学眼底影像系统的日常应用。

据介绍，这套设备将眼底影像横向分辨率从传统设备的10—20微米提升至约0.7微米，可在活体上直接观察单个视细胞、视神经纤维及视网膜微血管动态等，填补了糖尿病视网膜病变、黄斑变性等疾病的超早期诊断空白，也为基因治疗、细胞治疗等前沿疗法的疗效评估提供了精准工具。

目前，“星镜”已在全球数十家医疗机构和科研院所装机应用，规模化落地并广泛服务于眼科临床诊疗创新与前沿医学研究。去年5月，在美国视觉与眼科研究协会年会上，“星镜”斩获超800万美元意向订单，国产高端眼科设备出海步伐加快。

传统的眼底激光治疗需借助裂隙灯显微镜，依赖医生经验手工定位，需患者高度配合，操作难度高。博视医疗研制的眼底智能导航激光机器人，彻底颠覆了传统眼底激光手术方式，成功入选2025年度江苏省“三首两新”认定技术产品名单。

“它集成了165°超广角真彩成像，让医生告别视野狭窄的困扰，眼底病灶清晰可见，治疗方案制定更全面。”博视医疗相关负责人介绍，此外，靶向精准治疗、高速眼动追踪、非接触激光治疗及可视化微脉冲等前沿技术，为患者和医生带来了前所未有的治疗体验。

目前，博视医疗构建了覆盖影像系统、智能算法、诊疗机器人的全产业链专利矩阵，拥有200余项自主知识产权，已上市10款产品、获得7张医疗器械注册证，率先完成了从原创技术到商用产品的转化，建成约2万平方米研发制造基地，形成从核心器件到整机集成、临床验证、市场推广的完整能力，逐步构建起产业生态。

科创赋能“出圈”，逐浪全球新赛道

走进南京生物医药谷，没有刻板的工业沉寂，处处是热火朝天的奋斗景象。智能化生产车间有序运转，每一道制药工序精准可控，科研人员埋头攻坚、团队忙碌对接海内外合作，一派生机盎然的产业新气象。

作为城市重点发力的新兴支柱产业，南京生物医药在创新赛道上提速奔跑，实现了从“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的华丽跃升。

凭借扎实的科教底蕴和完善的产业配套，南京涵养了生物医药创新发展的沃土，在细胞治疗、高端医疗器械等热门赛道多点突破、全面开花。在南京，创新药企扎堆集聚、科创项目密集落地，前沿技术持续迭代，原创成果不断涌现，形成了千帆竞发、竞相突破的火热发展态势。

一批批本土创新医药成果走出实验室、走向临床一线，广泛应用于全国多家治疗中心，同时依托成熟的生产体系和合规出海模式稳步开拓海外市场，让南京生物医药创新实力亮相全球。